El 31 de julio del 2023 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto N° 393/2023 (en adelante el “Decreto” o la “Reglamentación”) que reglamenta la Ley N° 27.706 que había creado el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República Argentina con la finalidad de instaurar, en forma progresiva, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (en adelante el “SURHCE”).
La Reglamentación introduce las definiciones de:
i. Historia Clínica Electrónica (HCE): como al conjunto de documentos digitales y/o electrónicos, en el que se registra toda actuación realizada por profesionales y auxiliares de la salud, todos los procesos asistenciales indicados y recibidos por el paciente, aceptados o rechazados y los datos actualizados de su estado de salud, para garantizar una asistencia adecuada. Se debe adoptar el uso de accesos restringidos. Por su parte, los establecimientos asistenciales públicos o privados y los o las profesionales de la salud, en su calidad de titulares de consultorios privados, tienen a su cargo su guarda y custodia, asumiendo el carácter de depositarios de aquella, y debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios con el fin de evitar el acceso a la información contenida en ella por personas no autorizadas;
ii. Sistema Único de Registro de Historias Clínicas: como la red operada por la Autoridad de Aplicación, que intercomunica e interopera a los distintos sistemas de historias clínicas electrónicas; y
iii. Sistemas de Historias Clínicas Electrónicas: como un sistema de información que contiene datos vinculados a la salud, que cuenta con autonomía tecnológica suficiente para soportar su funcionamiento y asegurar su correcto uso, debiendo estar inscripto en el Registro de Dominios de Interoperabilidad en Salud (Resolución de la entonces Secretaría de Gobierno de Salud N° 115/19).
A través de este Decreto se designa al Ministerio de Salud como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.706 y se reglamentan algunas de sus atribuciones ya previstas en la ley, entre las que destacan la de promover el diseño y la implementación interjurisdiccional del software de Historia de Salud Integrada y establece la firma previa de un “CONVENIO MARCO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA HISTORIA DE SALUD INTEGRADA” a efectos de disponer el uso gratuito del software.
En cuanto al SURHCE, la Reglamentación establece que los profesionales y auxiliares de la salud deberán registrar toda intervención médico-sanitaria en la respectiva HCE, la que será almacenada y custodiada por los establecimientos asistenciales públicos del Sistema de Salud de jurisdicción Nacional, Provincial o Municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como en establecimientos privados y de la seguridad social y los profesionales de la salud, en su calidad de titulares de consultorios privados y puesta a disposición del SURHCE.
También dispone que la información debe encontrarse disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales y que el acceso debe estar limitado tanto por el derecho fundamental a la privacidad del paciente como por los mecanismos de seguridad necesarios. Para ello, la Autoridad de Aplicación deberá establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los Sistemas de historias clínicas. Asimismo, el SURHCE debe permitir el acceso a los titulares de los datos -o sus autorizadas- a las constancias de las intervenciones médico sanitarias almacenadas bajo la guarda de cada establecimiento asistencial.
Se aclara que el registro de las interacciones entre los sistemas de información componentes del SURHCE puede ser auditado e inspeccionado a requerimiento de la Autoridad de Aplicación.
La Reglamentación también estableció que será el Ministerio de Salud, en su carácter de Autoridad de Aplicación, que deberá establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los Sistemas de Historias Cínicas Electrónicas.
Por, último, se estableció que la HCE podrá ser refrendada con firma digital y/o electrónica, en los términos de la Ley de Firma Digital N° 25.506 y sus modificaciones.
Puede acceder al texto completo del Decreto N° 393/2023 ingresando aquí.
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